Säännösten standardi

Vuonna 1965 Euroopan yhteisö muotoili lääkedirektiivin (65/ETY) kasvilääkkeisiin liittyvien lakien ja määräysten yhtenäistämiseksi eri maiden välillä.Vuonna 1988 Euroopan yhteisö muotoili yrttivalmisteiden hallinnan suuntaviivat, joissa todettiin selkeästi: ”Yrttilääketiede on eräänlainen lääke, ja sen sisältämät vaikuttavat aineet ovat vain kasveja tai rohdosvalmisteita.Rohdosvalmisteilla on oltava myyntilupa.Laatu-, turvallisuus- ja tehostandardit on täytettävä ennen kuin tuotetta voidaan markkinoida.Lupahakemuksessa on annettava seuraavat tiedot: 1. Komponenttien laadulliset ja määrälliset tiedot;2. valmistusmenetelmän kuvaus;3. Lähtömateriaalien valvonta;4. Laadunvalvonta ja tunnistus suoritettava säännöllisesti;5. Valmiiden tuotteiden laadunvalvonta ja arviointi;6. Vakauden tunnistaminen.Vuonna 1990 Euroopan yhteisö ehdotti GMP:n käyttöä kasviperäisten lääkkeiden tuotannossa.
Joulukuussa 2005 perinteinen lääketiede KlosterfrauMelisana rekisteröitiin onnistuneesti Saksassa.Tämä tuote koostuu pääasiassa balsamiruohosta, siviilituoksusta, angelicasta, inkivääristä, neilikasta, galangalista, eurogentianista, joka hoitaa henkistä jännitystä ja ahdistusta, päänsärkyä, kuukautiskipua, ruokahaluttomuutta, dyspepsiaa, kylmää ja niin edelleen.Isossa-Britanniassa on satoja hakemuksia perinteisten lääkkeiden rekisteröimiseksi, mutta toistaiseksi ei yhtään perinteistä kiinalaista lääketiedettä.

Yhdysvalloissa lääkkeiden peruskäsite on, että kemiallisen koostumuksen tulee olla selkeä, ja yhdistevalmisteiden tapauksessa jokaisen kemiallisen komponentin farmakodynamiikan ja niiden vuorovaikutusten vaikutusten tehoon ja myrkyllisyyteen tulee olla selvät.USA:n FDA:lla on niin sanotun ortodoksisen lääketieteen käsitteen vaikutuksen alaisena erittäin huono käsitys kasvilääketieteestä, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, joten se ei tunnista luonnollista kasvilääkettä lääkkeeksi.Valtavien sairaanhoitokustannusten ja vahvan yleisen mielipiteen painostuksen alaisena Yhdysvaltain kongressi hyväksyi kuitenkin ravintolisien terveyskasvatuslain (DSHEA) vuonna 1994 joidenkin pienten ja keskisuurten yritysten hellittämättömien ponnistelujen ja lobbauksen kautta. perinteinen kiinalainen lääketiede ravintolisänä.Voidaan sanoa, että ravintolisä on erikoistuote ruoan ja lääkkeen välissä.Vaikka erityistä käyttöaihetta ei voida osoittaa, sen terveydenhuoltotehtävä voidaan osoittaa.

Yhdysvalloissa valmistetuilla ja myydyillä luonnollisilla kasviperäisillä lääkkeillä on laillinen asema, eli ne on tunnustettu käytettäväksi sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa.Vuonna 2000 Yhdysvaltojen presidentti päätti vastata yleiseen kysyntään perustaa täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen politiikan neuvoston, johon kuuluu 20 presidentin nimeämää jäsentä keskustelemaan täydentävän lääketieteen suuntaviivoista. ja vaihtoehtoinen lääketiede ja tutkia sen potentiaalista arvoa.Virallisessa raportissaan presidentille ja kongressille vuonna 2002 ****** sisällytti "perinteisen kiinalaisen lääketieteen" täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen järjestelmään.

Viime vuosina FDA on vahvistanut luonnollisten kasviperäisten lääkkeiden sääntelyä.Vuonna 2003 se aloitti ravintolisien GMP-hallinnan toteuttamisen ja asetti tiukat standardit ravintolisien tuotannolle ja merkinnöille.FDA julkaisi Kasvilääkkeiden kehittämisen suuntaviivat verkossa ja pyysi kommentteja maailmanlaajuisesti.Ohjaavat periaatteet osoittavat selkeästi, että kasvitieteelliset lääkkeet eroavat kemiallisista lääkkeistä, joten niiden teknisten vaatimusten tulisi olla myös erilaisia ​​kuin viimeksi mainituissa, ja selventää joitakin kasvitieteellisten lääkkeiden ominaisuuksia: kasvitieteellisten lääkkeiden kemiallinen koostumus on yleensä useiden komponenttien seos, pikemminkin kuin yksittäinen yhdiste;Kaikki kasviperäisten lääkkeiden ****** kemikaalit eivät ole selkeitä;Useimmissa tapauksissa kasviperäisten lääkkeiden vaikuttavia aineita ei määritellä ******;Joissakin tapauksissa kasvilääketieteen biologinen aktiivisuus ei ole ****** varmaa ja selvää;Monet kasviperäisten lääkkeiden valmistus- ja käsittelymenetelmät ovat suurelta osin empiirisiä;Kasvitieteillä on laaja ja pitkäaikainen kokemus ihmissovelluksista.Mitään ilmeisiä myrkyllisiä sivuvaikutuksia ei havaittu yrttilääkkeiden pitkäaikaisessa ja laajassa käytössä ihmiskehossa.Joitakin kasviperäisiä lääkkeitä on markkinoitu terveystuotteina tai ravintolisinä.

FDA:n kasvilääkkeitä koskevan ymmärryksen perusteella ohjaavien periaatteiden kasvilääkkeiden tekniset vaatimukset poikkeavat kemiallisten lääkkeiden vaatimuksista, mukaan lukien: Prekliinisen tutkimuksen tekniset vaatimukset ovat suhteellisen löyhät;Farmakokineettinen testi voidaan käsitellä joustavasti.Yhdistelmien kasviperäisten valmisteiden erikoiskäsittely;Farmaseuttinen teknologia vaatii joustavaa käsittelyä;Farmakologian ja toksikologian teknisiä vaatimuksia on vähennetty.Ohjeet edustavat laadullista harppausta FDA:n lähestymistavassa luonnollisiin kasviperäisiin lääkkeisiin, mukaan lukien perinteiset kiinalaiset lääkkeet.Yhdysvaltain hallituksen yrttilääkepolitiikan suuri muutos on luonut perusedellytykset yrttilääkkeiden pääsylle Amerikan markkinoille.
Jo hyväksytyn Veregenin lisäksi valmisteilla on toistaiseksi noin 60-70 kasvitieteellistä ainetta.