Nidanib, se on kemikaali.Kemiallinen nimi 1 h - indoli - 6 - karboksyylihappo, 2, 3 - dihydro - 3 - [[[4 - (metyyli [(4 - metyyli - 1 - piperatsiini) asetyyli] amino] fenyyli] amino] bentseeni metyylin sydänalue] - 2 - happi -, metyyliesteri, (z) - Kliinisesti tätä tuotetta käytetään idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoitoon.
Nidanib on tutkinut 1 529 potilasta, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) useissa kliinisissä tutkimuksissa.Esitetyt turvallisuustiedot perustuvat vertailuun 1061 potilaalla, joille annettiin 150 mg nidanibia kahdesti vuorokaudessa ja lumelääkettä kahdessa 52 viikon 3. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (INPULSIS-1 ja INPULSIS-2).Nidanibin käyttöön liittyvät yleisimmät haittatapahtumat olivat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, vatsakipu, ruokahaluttomuus, painon lasku ja kohonneet maksaentsyymiarvot.Katso [Varotoimet] vastaavien haittavaikutusten hallinnasta.MedDRA:n systemaattinen elinluokitus (SOC) tarjoaa yhteenvedon haittavaikutuksista ja esiintymistiheydestä.
Nidanibi on P-gp:n substraatti (katso Farmakokinetiikka).Erityisessä lääkeinteraktiotutkimuksessa ketokonatsolin, voimakkaan P-gp:n estäjän, yhdistetty antaminen lisäsi nidanibille altistumista 1,61-kertaiseksi käyrän alla (AUC) ja 1,83-kertaiseksi huippupitoisuuden (Cmax) perusteella.
Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa tehokkaalla P-gp:n indusoijalla rifampisiinilla altistuminen nidanibille laski 50,3 prosenttiin käyrän alla (AUC) mitattuna, kun sitä yhdistettiin rifampisiinin kanssa verrattuna pelkkään nidanibiin.Huippupitoisuuden (Cmax) mukaan se laski 60,3 prosenttiin.
Kun niitä annetaan yhdessä tämän tuotteen kanssa, voimakkaat P-gp:n estäjät (esim. ketokonatsoli tai erytromysiini) voivat lisätä altistumista nidanibille.Näissä tapauksissa potilaan nidanibin sietokykyä on seurattava tarkasti.Haittavaikutusten hoito saattaa vaatia tämän tuotteen käytön lopettamista, annoksen pienentämistä tai lopettamista (katso [Käyttö ja annostus]).
Voimakkaat P-gp:n indusoijat (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma) voivat vähentää altistumista nidanibille.Vaihtoehtoisia yhdistelmiä, joissa ei ole P-gp:n induktiota tai joissa se on minimaalinen, tulee harkita.